Глава 287. Запрет на продажу или отзыв выбирайте одно •
Пекин, Главное управление Государственного управления по контролю за лекарственными средствами в районе Сичэн.
В этот день к двери подошли несколько спешащих людей, во главе которых стоял толстяк, а именно президент Sanofi в Китае Свонси.
Он был нахмурен, выражение его лица было серьезным, а за ним следовали несколько сотрудников отдела контроля качества.
Как правило, для встречи Государственного управления по контролю за лекарственными средствами с фармацевтической компанией не требуется присутствие такого высшего должностного лица, как он, достаточно отправить персонал по контролю качества.
Однако уведомление Государственного управления по контролю за лекарственными средствами пришло очень внезапно, тон был необычайно строгим, и предварительных переговоров не проводилось. Казалось, что ситуация очень серьезная, поэтому Свонси пришлось лично явиться на встречу.
Он боялся, что неправильный ответ приведет к серьезным убыткам для компании.
Компания сейчас в таком состоянии, что действительно не может позволить себе никаких ударов.
Группа людей была доставлена в пустую конференц-комнату и с тревогой ждала.
Вскоре вошли несколько сотрудников Управления по надзору за лекарственными средствами.
Когда Свонси впервые увидел идущего впереди мужчину средних лет в очках, его сердце екнуло, и он втайне запаниковал.
Он уже узнал, кто это был. Это был заместитель директора Государственного управления по контролю за лекарственными средствами, отвечающий за вопросы безопасности лекарств. Он был очень известен в отрасли и с ним было очень трудно иметь дело.
Ранее он занимался несколькими серьезными инцидентами с безопасностью отечественных фармацевтических компаний, а также он встречался по поводу "отзывного скандала" компании Johnson Johnson.
Как правило, его появление на встрече свидетельствует о том, что проблема очень серьезна и официальные лица придают ей большое значение.
Это уже не обычный отзыв, с которым могут справиться несколько сотрудников Главного управления.
Свонси выдавил на лице теплую улыбку, быстро шагнул вперед, протянул руку и сказал: "Директор Ли, рад встрече, я Свонси из Sanofi, очень рад вас видеть".
Директор Ли бесстрастно кивнул, ничего не сказал и не протянул руку, а прямо сел напротив.
Свонси неловко убрал руку, потрогал нос и сел обратно.
Он достал из портфеля стопку документов и передал их.
"Здравствуйте, что касается этих трех препаратов ирбесартана, продаваемых в Китае, мы подготовили полные подтверждающие документы, которые включают в себя несколько квалифицированных отчетов о проверке качества, и производители также отличаются от других стран. Этого достаточно, чтобы показать, что продаваемые лекарства не имеют проблем с канцерогенными примесями, пожалуйста, просмотрите их".
Директор Ли ничего не предпринял, а сотрудник рядом с ним взял документ, пролистал его и нахмурился.
"Это все ваши внутренние документы, и они ничего не доказывают".
"Поскольку у вашего другого завода произошел инцидент, это показывает, что у вас есть проблемы с плохим производством и небрежным управлением. Как правило, такие серьезные сбои в контроле качества продукции не являются изолированными и могут иметь серьезные скрытые опасности в производственном процессе и сырье. В этом случае другие заводы также небезопасны".
"Кроме того, даже если производственные заводы разные, используемые фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества одинаковы, разве это не все еще рискованно? Поэтому ваш отчет не очень убедителен".
"Есть ли у вас какие-либо другие подтверждающие документы? Например, отчет об испытаниях третьей стороны? Сводка партий лекарств, вызвавших проблемы? Влияние канцерогенных примесей в лекарствах на эффективность и возможные последствия для пациентов?"
Свонси не мог ответить на эту серию вопросов.
Он напряг свой мозг, чтобы придумать несколько оправданий, взвесил свои слова и собирался ответить.
Директор Ли вдруг сказал: "Хорошо, уберите все свои оправдания".
Он махнул рукой, и другой сотрудник рядом с ним достал несколько тонких страниц бумаги и положил их на стол.
"Вы, возможно, что-то не так поняли. Эта встреча не для того, чтобы вы оправдывались, а для того, чтобы сообщить вам факт".
"Это результаты случайной выборочной проверки трех препаратов ирбесартана, проведенной нашим центром тестирования".
"Вы можете посмотреть на эти данные. Один из них действительно содержит следовые количества нитрозаминов. Мне не нужно вам напоминать, вы должны понимать, что это сильный канцероген".
Свонси был поражен как громом, и мгновенно застыл.
По мере того как он смотрел, его руки начали дрожать, дрожа, как осенние листья на ветру, и он едва мог удержать эти несколько страниц тонкой бумаги.
Он позволил документу выскользнуть из его пальцев, с недоверчивым выражением лица, бормоча: "Как это могло произойти?" Нитрозамины являются общепризнанными сильными канцерогенами. Они привлекли внимание ученых в 1960-х годах. Впервые явление печеночной недостаточности произошло у лабораторных животных, которых кормили рыбной мукой с высоким содержанием нитрита натрия, и только тогда люди начали изучать его.
Нитрит натрия в сочетании с амином образует нитрозамин, а ирбесартан Sanofi содержит N-нитрозодиметиламин, сильный канцероген, вызывающий печеночную недостаточность.
Печеночная недостаточность - это лишь одно из проявлений его токсичности, чаще всего он вызывает другие заболевания, такие как рак легких.
Как правило, содержание канцерогенных примесей в препаратах, снижающих кровяное давление, очень низкое, в основном из вспомогательных веществ, а не из фармацевтических субстанций.
Пока строго контролируется сырье и вносятся улучшения в производственный процесс, а также осуществляется строгий надзор, этой проблемы можно полностью избежать, и она не считается особенно серьезным инцидентом безопасности.
Но нельзя забывать, что пациенты, принимающие лекарства от кровяного давления, должны принимать их в течение десятилетий, даже двадцати или тридцати лет. При таком длительном приеме, даже если содержание чрезвычайно мало, последствия непредсказуемы.
N-нитрозоамины также присутствуют в сигаретах, а курение является одним из важных факторов, вызывающих рак легких.
Доза лекарств от кровяного давления, конечно, не так высока, и в сигаретах много канцерогенов, и это не только N-нитрозоамины.
Но между людьми есть большие различия в телосложении. Некоторые люди могут заболеть раком легких, даже если они вдыхают вторичный табачный дым, а некоторые заядлые курильщики могут оставаться здоровыми до 90 лет. Мутация раковых клеток - это то, о чем часто трудно говорить с точки зрения вероятности.
Поэтому наиболее разумной и безопасной мерой является полное исключение такого опасного канцерогена.
Свонси теперь совершенно нечего было сказать.
Он опустил голову и очень искренне сказал: "Это действительно наша ошибка, но я должен сначала сообщить об этом в штаб-квартиру, прежде чем..."
Директор Ли немедленно прервал его: "У вас сейчас только один выбор".
"Либо немедленно отзовите лекарства, либо лекарства вашей компании будут напрямую запрещены к продаже в Китае".
"Выберите одно из двух".
Его голос был необычайно холодным, как будто высокопоставленный судья выносил окончательный приговор преступлениям Sanofi.
Холодный пот мгновенно выступил на лбу Свонси. Он знал, что на этот раз ему действительно не удастся обмануть, и он не сможет использовать тактику затягивания времени.
Если отзыв проблемных лекарств приведет к огромным убыткам для компании, то запрет на продажу - это тяжелое бремя, которое компания не может вынести.
Оставалось только стиснуть зубы и согласиться.
Он тут же закивал головой, как курица, клюющая зерно, и сразу же согласился.
"Хорошо, хорошо, мы немедленно отзовем все проблемные лекарства, принесем искренние извинения и выплатим компенсацию пострадавшим пациентам".
На лице директора Ли наконец появилась редкая улыбка, он кивнул, как бы выражая удовлетворение его благоразумием.
Поскольку результат уже был получен, встреча закончилась очень быстро.
Свонси в растерянности вышел из здания Государственного управления по контролю за лекарственными средствами, а за ним следовала группа подчиненных, которые пришли просто для галочки.
В его сердце промелькнуло сильное чувство сожаления.
Если бы он знал, что так будет, он должен был добровольно отозвать лекарства, как только произошел инцидент, и, возможно, он получил бы хорошую репутацию за то, что признал свои ошибки и исправил их.
Теперь он не только будет подвергнут критике со стороны Государственного управления по контролю за лекарственными средствами, но и полностью подтвердит проблему канцерогенности лекарств от кровяного давления.
В конце концов, добровольный отзыв можно назвать бдительностью в мирное время, серьезным отношением к вопросам безопасности лекарств, ответственным отношением к пациентам и равным отношением ко всем.
А приказ Государственного управления по контролю за лекарственными средствами об обязательном отзыве - это уже совсем другое дело.
Независимо от того, есть ли проблема или нет, репутация этих трех препаратов от кровяного давления полностью испорчена.
Потерянный рынок больше не может быть восстановлен.
А компания Sanofi, как и южнокорейская группа Samsung, будет навсегда пригвождена к позорному столбу.