Глава 502. Пероральный инсулин готов •
Поскольку основная цель первой фазы клинических испытаний - проверка токсических побочных эффектов лекарства, выбирается небольшое количество здоровых испытуемых.
Эти люди проходят строгий отбор, чтобы убедиться, что у них нет никаких заболеваний или они не принимают другие лекарства.
Используемые молекулы инсулина также являются аналогами инсулина третьего поколения, срок действия патентной защиты которых истек, а именно инсулин аспарт и инсулин гларгин.
Первый - это инсулин сверхкороткого действия, используемый во время еды, а второй - инсулин длительного действия. Сочетание этих двух препаратов прошло длительную проверку пациентами, и не только безопасность гарантирована, но и эффект наилучший, они могут совместно контролировать базальный уровень сахара в крови и уровень сахара в крови после еды.
А состав наночастиц и усилителя абсорбции также безопасен и безвреден, поэтому первая фаза клинических испытаний была пройдена всего за один месяц.
Вэй Кан был очень доволен, когда получил отчет о первой фазе клинических испытаний.
Хотя было всего чуть более двадцати случаев, этого было достаточно, чтобы доказать предварительный успех перорального инсулина.
"Неплохо, пероральный инсулин не оказывает никаких токсических побочных эффектов на здоровых людей".
"Испытуемые принимали его перед едой, и скачок уровня сахара в крови был эффективно взят под контроль, и он оставался стабильным в течение 24 часов, и ночью не было гипогликемии".
"Получив самые важные данные о безопасности, можно увеличить количество людей и провести вторую фазу испытаний".
"Далее нужно будет набрать пациентов и провести рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование".
Основная цель второй фазы клинических испытаний - проверка терапевтического эффекта и безопасности лекарства.
Прежде всего, необходимо определить эффективность лекарства, сравнить его с плацебо, одновременно оценить переносимость пациентами и определить минимальную дозу.
Только после того, как эффективность перорального инсулина будет проверена на сотнях пациентов и будет установлено отсутствие серьезных побочных реакций, можно будет проводить масштабные клинические испытания третьей фазы в нескольких больницах.
В то время будет проведено сравнение с аналогичными лекарствами, уже имеющимися на рынке, чтобы доказать, что эффективность перорального инсулина не хуже, чем у инъекционного инсулина, прежде чем можно будет подать заявку на разрешение на продажу нового лекарства.
Конечно, благодаря прорывному способу перорального введения, до тех пор, пока можно получить данные о лечении на среднем уровне, даже если эффект немного хуже, чем у инъекционного инсулина, получение разрешения на продажу не вызывает сомнений.
Обычно процесс выглядит так, однако, чтобы получить самые яркие данные и как можно скорее пройти проверку, фармацевтические компании всегда тщательно отбирают пациентов для тестирования лекарств, чтобы достичь максимального терапевтического эффекта.
Саньцин, естественно, не является исключением.
Чтобы подчеркнуть огромную разницу между пероральным и инъекционным введением, выделить максимальные преимущества перорального инсулина.
Вэй Кан обратил свой взор на ту группу больных диабетом, у которых самая низкая приверженность лечению и наибольшая выгода.
******
Город Кунь, Первая народная больница.
Цао Фан с дочерью на руках спешно прибыла в вестибюль поликлиники, и, увидев, что у кассы и регистратуры уже выстроилось несколько длинных очередей, сразу же забеспокоилась.
Она посмотрела на свою дочь на руках, ребенку всего год, худенькое личико заострилось, она с трудом открыла глаза, демонстрируя наивную и милую невинную улыбку.
Цао Фан почувствовала боль в сердце и глубокое чувство вины, ей хотелось дать себе несколько пощечин, чтобы взять на себя вину за дочь.
Дочери только исполнился год, и в последние дни у нее появилось частое питье и мочеиспускание, количество выпиваемой воды в 3 раза превышало обычное, а количество мочеиспусканий также заметно увеличилось.
В течение нескольких дней это не привлекало ее внимания, а затем она постепенно худела, и она подумала, что это из-за недостаточного питания, поэтому она поискала рецепты в Интернете и усилила питание дочери, но это не улучшило ситуацию.
Только вчера дочь перестала есть молоко и стала часто рвать, ее психическое состояние также ухудшилось, она постоянно спала и не просыпалась, даже если ее звали.
Она сразу испугалась и поспешила отвести дочь в педиатрическое отделение ближайшей больницы.
Неожиданно, когда проверили уровень сахара в крови, он оказался 32,5, что в 5 раз превышает нормальный диапазон.
Врачи были шокированы, увидев это, и немедленно попросили их приехать в Первую народную больницу для госпитализации, иначе ребенок в любой момент может впасть в кому и его жизнь будет в опасности.
Цао Фан и ее муж мгновенно запаниковали и немедленно приехали в больницу.
Но, глядя на длинную очередь, ее нетерпеливое настроение не позволяло ей больше ждать.
Одной рукой она держала дочь, а другой - бланк анализов, и умоляла одного за другим: "Здравствуйте, мой ребенок вот-вот впадет в кому, не могли бы вы позволить мне сначала зарегистрироваться?"
Люди возле окна, возможно, сжалились над ней, увидев ее с ребенком на руках, и согласились пропустить ее вперед.
Она также объяснила ситуацию сотрудникам регистратуры, и только тогда получила экстренный номер для неотложной помощи.
В это время цвет лица дочери стал еще хуже.
Подождав еще около 1 минуты, ребенок, наконец, оказался на кровати в реанимации.
Увидев бланк анализов, врач был поражен: "Почему такой высокий уровень сахара в крови, нужно срочно взять кровь на повторный анализ".
С этими словами он начал вводить ребенку физиологический раствор, наблюдая за артериальным давлением и сердцебиением.
В это время лицо ребенка было бледным, он тихо лежал, и было отчетливо слышно его дыхание.
Глядя на цифры, прыгающие на приборе, Цао Фан ясно понимала, что ее дочь еще жива, и ее тревожное сердце, наконец, успокоилось.
Через полчаса врач, увидев результаты повторного анализа, нахмурился: "Слишком высокий уровень сахара в крови, у ребенка, вероятно, кетоацидоз, нужно немедленно организовать госпитализацию".
"Предварительно диагностирован диабет I типа, вы должны быть морально готовы, это заболевание в основном связано с разрушением β-клеток поджелудочной железы, что приводит к абсолютному дефициту инсулина, ребенку в дальнейшем потребуется пожизненная инсулинотерапия, самостоятельно он не сможет восстановиться".
"Сейчас можно только снижать уровень сахара в крови с помощью инсулина, нужно постоянно делать инъекции, поддерживать поступление инсулина, а также пополнять физиологический раствор, и нельзя давать ребенку ничего есть, пока уровень сахара в крови не снизится".
"Сегодняшняя ночь особенно важна, нужно внимательно следить за артериальным давлением, сердцебиением и другими показателями ребенка, и в случае любого дискомфорта нужно проводить реанимацию".
Услышав три слова "сахарный диабет", у Цао Фан в голове сразу же зашумело, она не могла понять, что говорил врач дальше, и уловила лишь несколько ключевых слов.
"Пожизненно", "инъекции", "невозможно восстановиться".
Слушая, ее слезы непрерывно текли вниз, и она была близка к грани срыва.
Она никак не могла понять, почему ее дочь, которой всего год, заболела диабетом.
Разве диабет не является исключительной болезнью пожилых людей?
Почему болеют такие маленькие дети?
Это наследственное? Но никто в моей семье никогда не болел диабетом.
Она в оцепенении последовала за медсестрой, чтобы перевести ребенка в палату, и никак не могла понять, что происходит.
Глядя на спящее лицо ребенка, она дрожащей рукой достала мобильный телефон и начала искать соответствующую информацию.
Чем больше Цао Фан смотрела, тем больше холодела ее душа, но она продолжала искать информацию. В этот момент она казалась утопающим человеком, безумно размахивающим руками, пытаясь найти ту спасительную соломинку.
"Да, обязательно произойдет чудо, мы всю жизнь были добрыми, никогда не делали ничего плохого и никому не причиняли вреда, такое не может случиться с нами, обязательно произойдет чудо!"
"Врач сказал, что вероятность I типа составляет 90%, но есть еще 10% надежды, возможно, мы и есть те 10%".
"Возможно, после инъекции уровень сахара в крови снизится, и я смогу с радостью выписаться из больницы с дочерью, и больше никогда не придется сюда приезжать".
"Все еще может измениться, не стоит беспокоиться, сначала нужно успокоиться".
Она непрерывно успокаивала себя, и вскоре казалось, что слезы в ее глазах иссякли, и только сердце продолжало кровоточить.
В течение долгой ночи медсестры постоянно сменяли друг друга, каждый час приходили и кололи палец иглой, измеряли уровень сахара в крови. За одну ночь на руках ребенка уже можно было увидеть маленькие дырочки, на которых еще оставались не высохшие следы крови.
Эта игла колола ребенка, но боль чувствовала Цао Фан.
Ее сердце было наполнено горечью и муками, и она не сомкнула глаз всю ночь.
Только когда начало светать, она начала радоваться, что не произошло никаких пугающих событий, и уровень сахара в крови у ребенка постепенно снизился.
Утром, во время обхода, она увидела лечащего врача.
"Сейчас мы все еще корректируем кетоз, в настоящее время уровень сахара в крови снизился, можно дать ребенку что-нибудь поесть, но все продукты нужно взвешивать и рассчитывать".
Лечащий врач доброжелательно сказал: "Теперь вам, родителям, нужно начать изучать соответствующие знания о диабете, знать, как измерять уровень сахара в крови, как рассчитывать продукты, как делать инъекции, как подбирать инсулин, как справляться с высоким уровнем сахара в крови, как проявляется низкий уровень сахара в крови и как оказывать экстренную помощь и т. д.".
"Во время госпитализации родители должны хорошо изучить соответствующие знания, научиться их применять, и только тогда можно будет выписаться из больницы".
"В ближайшие несколько дней нужно будет еще раз посмотреть на ситуацию с кетозом, каждый день нужно будет контролировать уровень сахара в крови в 8 точках, а также уровень кетонов в крови перед едой в 3 точках".
С этого момента Цао Фан начала официально входить в состояние обучения и подготовки, все ситуации послушно записывались в блокнот, и каждый день подводились итоги и вносились исправления.
Ей казалось, что она вернулась в студенческие годы, и в ее голове была только одна мысль: она должна позволить своей дочери выжить и стать ее самой сильной опорой, и даже если ей будет грустно, она должна будет тайно справляться со своими эмоциями.
Самая трудная ночь уже позади, и пока мы хорошо живем, у нас будут безграничные возможности и возможности.
Когда дочь проснулась, она уже вытерла слезы, отбросила тревогу и снова превратилась в ту улыбающуюся солнечную мать.
Таким образом, вовремя вставать, есть вовремя и в определенном количестве, делать инъекции, измерять уровень сахара в крови стало ее ежедневной необходимостью.
Вечером она подводила итоги дня, подсчитывала конкретное количество завтрака, обеда и ужина, переводила углеводы в продуктах, записывала порядок приема пищи, ситуацию с повышением уровня сахара в крови, чтобы использовать это в качестве ориентира на следующий день.
Каждый день нужно делать 4 инъекции и измерять уровень сахара в крови 4 раза, и, видя, как за несколько дней пальцы ребенка превратились в пчелиные соты, ее сердце сжималось.
Более того, когда она пыталась сделать инъекцию дочери, она часто пугалась, иногда случайно попадала в капилляр и вызывала кровотечение, и новичку было трудно найти закономерности регулировки и идеально контролировать уровень сахара в крови.
Если делать инъекции слишком мало, уровень сахара в крови не будет хорошо контролироваться, а если делать слишком много, возникнет гипогликемия.
Это вызывало у нее сильное беспокойство, она постоянно винила себя и даже сомневалась в себе, почему она не может выбрать место получше для инъекции, почему она такая глупая и не может делать это лучше и учиться быстрее.
К счастью, в больнице она познакомилась с другими членами семьи, и все они подбадривали друг друга, учась лучше контролировать уровень сахара в крови.
Постепенно у нее появилась некоторая уверенность, и она больше не боялась, как в самом начале.
Неделя пролетела быстро, и в этот день лечащий врач, закончив обход, посмотрел на израненные пальцы ребенка и не смог сдержать вздоха.
Он не ушел, как обычно, а замялся и, поколебавшись, произнес фразу.
"Цао Фан, возможно, вашей дочери всю жизнь потребуется лечение инсулином".
"Диабет I типа очень хлопотный, в настоящее время нет хороших методов лечения, можно только с помощью инъекций инсулина поддерживать уровень сахара в крови на относительно стабильном уровне, этот процесс требует огромного терпения и упорства, при длительных подкожных инъекциях на коже также могут появиться локальные уплотнения или атрофия".
"Она слишком мала, кожа и кровеносные сосуды очень хрупкие, и если продолжать делать инъекции таким образом, это будет огромным бременем для ребенка".
"Дело в том, что Саньцин проводит клинические испытания перорального инсулина, вам интересно принять участие в тестировании лекарства, возможно, это улучшит ситуацию".
Цао Фан резко подняла голову, и в ее глазах вспыхнул свет: "Пероральный инсулин? Вы имеете в виду, что инсулин можно принимать, как таблетки? Больше не нужно делать инъекции?"
Лечащий врач кивнул: "Да, как лекарство от простуды, но контроль диеты и измерение уровня сахара в крови все равно нужно будет делать".
Цао Фан в восторге сказала: "Это здорово, я запишу ребенка. Посмотрите, у моего ребенка все тело в уколах, живот исколот, потом руки, потом попа. Это слишком мучительно, если можно заменить пероральным лекарством, я буду только рада".
Врач доброжелательно напомнил: "Это лекарство только что появилось, сейчас проходит вторую фазу клинических испытаний, еще не прошло масштабную клиническую проверку безопасности, и вполне могут быть побочные эффекты".
Цао Фан небрежно сказала: "Вы же сказали, что это лекарство от группы Саньцин, их лекарства славятся своей безопасностью, я спокойна. К тому же, если будут побочные эффекты, можно просто прекратить прием и продолжить инъекции инсулина, это не поздно".
"Хорошо, тогда подпишите это соглашение".
После подписания врач быстро принес пластиковый стаканчик, в котором лежала четверть таблетки.
"Лекарство здесь, учитывая, что пациенту всего 1 год, это слишком мало, я прописал ей минимальную дозу".
"Я попрошу медсестру приносить его вовремя, и вы будете принимать его так же, как обычно делаете инъекции".
Цао Фан осторожно поднесла лекарство ко рту дочери и дала запить теплой водой, и напряжение в ее сердце немного ослабло.
"Надеюсь, это поможет", - про себя подбодрила она себя.
В течение следующего дня она уделяла больше внимания состоянию дочери, чем обычно, опасаясь, что у нее возникнут какие-либо обмороки, рвота и т. д.
К счастью, после приема перорального инсулина у дочери не было никаких необычных реакций, все было как и раньше.
В течение нескольких дней, как и при инъекциях инсулина, уровень сахара в крови, артериальное давление и другие показатели были очень стабильными, без каких-либо отклонений.
Это не могло не удивить ее, и в то же время она была тронута до слез.
Наконец-то не нужно каждый день колоть дочь, у годовалого ребенка и так мало места для инъекций.
Живот, попа, маленькие ручки и ножки дочери каждый день подвергались мучениям.
К тому же, когда ребенок маленький, родители могут заставить его делать инъекции, но когда он станет старше, он начнет сопротивляться.
У некоторых детей даже может возникнуть обратная психология, и они не захотят делать инъекции инсулина.
Родители не могут следить за этим каждый день, и со временем легко может снова произойти несчастный случай.
Если можно заменить инъекции пероральным инсулином, ребенок, безусловно, не будет так сопротивляться, и будет легче контролировать уровень сахара в крови и избегать проблем со здоровьем.
Она даже уже придумала, что когда пероральный инсулин поступит в продажу, она купит безболезненный глюкометр.
Тогда дочь сможет полностью избавиться от ежедневных уколов и вернуться к нормальной жизни.