Глава 451. Первое клиническое применение •
Узнав о новостях об искусственной крови, Сучжоуский центр крови отнесся к этому с большим вниманием.
Заместитель директора Хуан, отвечающий за лабораторию крови, сразу же приехал.
Он ворвался в офис Лю Чжэнмина и нетерпеливо спросил: "Где образец искусственной крови?"
Лю Чжэнмин указал на холодильный транспортный контейнер на столе и сказал: "Он там, я уже провел анализ группы крови, антигены A, B, H отрицательные, антиген Rh положительный. Предварительно считается бомбейской группой крови."
Он развел руками и сказал: "Но вы пришли слишком быстро, дальнейшие анализы еще не проводились."
Директор Хуан быстро подошел, открыл контейнер и посмотрел, и тут же обрадовался: "Отлично, я возьму его обратно и сразу же проведу генетический анализ группы крови, чтобы определить окончательный результат."
Сказав это, он огляделся и, увидев сидящего рядом Цзя Цина, сразу же с улыбкой протянул руку.
"Вы из Саньцин, на этот раз искусственная кровь, разработанная Саньцин, очень помогла национальному банку крови, это имеет важное стратегическое значение."
Цзя Цин немного смущенно сказал: "Это то, что мы должны делать, надеюсь, что эти клинические испытания пройдут успешно."
Директор Хуан махнул рукой и сказал: "Эти клинические испытания будут проводиться совместно тремя сторонами."
"После обнаружения редких групп крови в ходе обычного донорства крови в нашем центре крови мы создаем соответствующие файлы групп крови, в настоящее время в нашей провинции уже обнаружено 6 случаев бомбейской группы крови, и все они занесены в файлы."
"Я вернусь и уведомлю их всех, спрошу, хотят ли они быть добровольцами. Эти люди с редкими группами крови, как правило, очень сплоченные и любящие, готовы помочь, я думаю, они согласятся."
"Кроме того, необходимо набрать десятки добровольцев с четырьмя основными группами крови для участия в клинических испытаниях."
"Если клинические испытания пройдут успешно, это значительно решит проблему нехватки крови в нашей стране, восполнит пробелы в банке крови и снизит риск заражения, связанный с переливанием крови."
"Кстати," вдруг спросил он: "На каком этапе находится проект? Его можно производить только в лаборатории? Или уже можно производить в больших количествах?"
Цзя Цин покачал головой: "Мы работаем над преодолением трудностей массового производства, в настоящее время его можно производить только в лаборатории, и это занимает довольно много времени, боюсь, мы не сможем поставлять его в больших количествах, но если удовлетворить потребность в переливании крови не более десяти человек, то проблем не будет."
Директор Хуан тут же загорелся: "Это тоже очень хорошо, по крайней мере, в лаборатории можно вырастить несколько редких групп крови, которые могут спасти жизнь в критический момент."
Говоря об этом, он с большим чувством сказал: "Вы не представляете, насколько редки редкие группы крови в национальном банке крови, чтобы вовремя получить донорскую кровь, мы создаем файлы, и когда это необходимо, мы связываемся с ними один за другим, а затем набираем доноров для временного забора крови."
"От набора доноров, забора крови, приготовления и разделения крови, тестирования крови, хранения до переливания в тело пациента требуется около 16 часов!"
"16 часов!" Директор Хуан с болью в сердце сказал: "Такое длительное время ожидания, без внешней подпитки, значительно задержит золотое время спасения пациента."
Цзя Цин не удержался и спросил: "Почему бы не хранить немного крови постоянно?"
Директор Хуан вздохнул: "Вы этого не знаете, даже если донорская кровь хранится в холодильнике, у нее есть определенный срок годности, и интервал между донорством крови одним человеком не должен быть менее 6 месяцев, поэтому обычно донорство набирается только в случае крайней необходимости."
"Однако у нас также есть небольшое количество замороженной крови, но время разморозки очень велико, и оно не может удовлетворить потребности в неотложной помощи."
"После того, как свежая кровь собрана, помимо обеспечения ежедневных поставок, в станцию переливания крови добавляют глицерин, а замороженные эритроциты хранятся при температуре ниже -65°C, так их можно хранить в течение 10 лет. Но при использовании замороженные эритроциты необходимо промыть для удаления глицерина, что занимает слишком много времени и не успевает."
"Несколько лет назад, когда взаимопомощь в донорстве крови еще не была отменена, члены семьи могли найти людей для взаимопомощи в донорстве крови, но самым большим недостатком этого было то, что это способствовало развитию платного донорства крови, когда торговцы кровью взвинтили цену за пакет редкой крови примерно до 70 000 юаней, поэтому позже это было отменено, и кровь можно получить только со станции переливания крови."
Цзя Цин в замешательстве почесал голову и сказал: "Но наше лабораторное производство крови занимает довольно много времени, боюсь, оно не успеет удовлетворить срочные потребности в редких группах крови."
Директор Хуан задумался: "Сначала решим проблему наличия, а затем решим другие проблемы, возможно, нашему банку крови следует рассмотреть возможность постоянного хранения некоторых редких групп крови."
"Но в этом случае стоимость должна быть очень высокой. Кстати, вы уже определили цену на искусственную кровь?"
Цзя Цин покачал головой: "Еще слишком рано, пока нет."
Директор Хуан усмехнулся: "Действительно, я слишком тороплюсь."
Он пришел быстро и ушел быстро, вскоре он с коробкой исчез в толпе внизу.
Через несколько дней директор Хуан с командой взволнованно прибыл снова.
"Подтверждено, что это бомбейская кровь." Он положил отчет о генетическом тестировании на стол и с радостным лицом сказал: "Центр крови связался с 6 зарегистрированными лицами в соответствии с файлами, и все они готовы принять участие в этих клинических испытаниях."
"Трое из них находятся недалеко от города Нин, и я привез их с собой, остальные будут прибывать постепенно."
Лю Чжэнмин посмотрел на трех человек, следовавших за директором Хуаном, и кивнул: "Неплохо, я также нашел 50 человек с обычными группами крови, и они все согласились принять участие в клинических испытаниях."
Конечно, эти клинические испытания проводятся за плату, и только благодаря финансовым возможностям Саньцин удалось так быстро найти подходящих добровольцев.
После простого медицинского осмотра три добровольца, участвовавшие в испытании, пришли в отдельную палату.
Под наблюдением группы людей медсестра шприцем набрала 5 мл искусственной крови и медленно ввела ее в тело добровольца.
Добровольцы сидели на больничных койках, и все выглядели немного напряженными.
Лю Чжэнмин успокоил: "Не беспокойтесь, введено очень мало крови, теоретически вероятность возникновения реакции на переливание крови очень мала."
"Наиболее распространенная в клинике реакция на переливание крови возникает через 15-20 минут после переливания крови, достаточно подождать 20 минут, и если не возникнет никаких побочных эффектов, это означает, что переливание крови прошло успешно."
Добровольцы облизнули губы и подсознательно кивнули, чувствуя себя немного спокойнее.
Цзя Цин стоял в стороне с блокнотом и внимательно записывал.
20 минут пролетели быстро.
Лю Чжэнмин снова осмотрел каждого добровольца и убедился, что у них нет никаких побочных реакций.
Группа людей покинула палату.
Поскольку реакция на переливание крови иногда может возникать с задержкой, в дальнейшем медсестра будет внимательно следить за этими добровольцами, и в случае возникновения реакции на переливание крови будет оказана немедленная первая помощь.
В течение следующих нескольких дней все 56 добровольцев, включая 6 человек с бомбейской кровью, получили около 5 мл переливания крови.
Ни у кого не было никаких побочных реакций, что доказывает определенную степень безопасности искусственной крови.
Эта искусственная кровь, произведенная в лаборатории, действительно считается универсальной кровью, которую можно игнорировать четыре основные группы крови ABO и переливать обычным людям.
Увидев такой результат, все исследователи воспрянули духом и с облегчением вздохнули.
Дальнейшие исследования были относительно простыми, поскольку объем переливаемой крови был очень мал, для отслеживания закономерностей движения и изменения искусственной крови в организме добровольцев они использовали изотоп водорода для маркировки искусственной крови.
Таким образом, с помощью ядерного детектора можно отслеживать местоположение, количество, изменения и срок службы искусственной крови в организме.
Изотопами называются элементы, имеющие одинаковое количество протонов, но разное количество нейтронов.
Тритий является распространенным изотопом водорода, он радиоактивен и может заменять атомы водорода в химических веществах, поэтому он широко используется в методе изотопного отслеживания.
Срок службы крови в основном определяется эритроцитами, который составляет около 120 дней, по истечении этого времени мертвые эритроциты могут быть разложены и метаболизированы селезенкой.
Однако добровольцы явно не могли ждать так долго, они покинули больницу через неделю.
В течение этих четырех месяцев они будут приезжать в больницу раз в две недели для дальнейшего обследования.
Поскольку искусственная кровь довольно специфична, цельная кровь в строгом смысле не считается лекарством, только различные препараты крови считаются лекарствами.
Более того, это значительный инновационный прорыв, поэтому он был одобрен Управлением по контролю за лекарственными средствами и может пройти по ускоренному пути для проведения объединенных клинических испытаний первой и второй фазы. В общей сложности в клинических испытаниях первой и второй фазы участвует около 500 добровольцев.
Если в ходе клинических испытаний не будет получено сообщений о серьезных побочных реакциях и все пройдет гладко, то будут начаты клинические испытания третьей фазы.
Число участников в испытаниях третьей фазы значительно увеличится, достигнув нескольких тысяч человек, а объем переливаемой крови увеличится с 5 мл до 50 мл, и будет умеренно увеличено использование у пациентов с анемией или острой кровопотерей.
Для таких специальных продуктов, как препараты крови, которые используются в больших количествах и в широком диапазоне, фармацевтические компании должны быть осторожны при проведении клинических испытаний и учитывать все аспекты, чтобы избежать каких-либо несчастных случаев в медицине.
Таким образом, общий клинический процесс продлится около полугода, и ожидается, что он будет официально запущен в следующем году.
****** Город Кунь, Первая народная больница.
Лю Чжэнмин смотрел на отчет о клинических испытаниях в своих руках и был вне себя от радости.
"Очень хорошо, данные очень подробные, похоже, с моей диссертацией все в порядке."
Внезапно медсестра вбежала из-за двери с встревоженным лицом.
"Директор Лю, случилось плохое, у пациента только что произошла автомобильная авария, сильное кровотечение в почках, он находится в состоянии крайней степени анемии и нуждается в большом переливании крови!"
Лю Чжэнмин, не поднимая головы, сказал: "Что за паника, разве в банке крови недостаточно крови?"
Медсестра поспешно сказала: "Пациент - доброволец, который сегодня пришел в больницу для повторного обследования в рамках клинических испытаний, у него бомбейская группа крови, у нас ее нет в банке крови."
Лю Чжэнмин внезапно встал, широко раскрыв глаза, и сказал: "Что? Повторное обследование есть повторное обследование, как могла произойти автомобильная авария?"
Медсестра вытерла холодный пот со лба и сказала: "Да, кажется, он только выехал из города, и на шоссе произошла автомобильная авария, его уже доставили в отделение неотложной помощи. Для операции потребуется переливание 800-1200 миллилитров крови."
"Кровотечение у пациента сейчас временно остановлено, но не удается найти подходящую кровь, поэтому невозможно провести последующее хирургическое лечение пациента."
"Мы связались с городским центром крови, во всем городе есть только 200 миллилитров подходящей крови."
Услышав это, Лю Чжэнмин с недоверчивым выражением лица не мог не пробормотать: "Это слишком не повезло."
"Сама по себе редкая группа крови, а в результате еще и автомобильная авария, требуется большое переливание крови."
Он поспешно сказал: "Вы быстро свяжитесь с директором Хуаном из провинциального центра крови и посмотрите, есть ли у него запасы. Кстати, вы быстро свяжитесь с остальными 5 добровольцами с бомбейской группой крови и спросите, готовы ли они как можно скорее вернуться, чтобы сдать кровь и спасти людей."
Медсестра кивнула и сказала: "После автомобильной аварии некоторые СМИ последовали за нами в больницу, и, узнав о ситуации, они тоже очень забеспокоились и помогают нам распространять новости по всей платформе в поисках подходящих доноров, надеюсь, что мы сможем найти их как можно скорее."
Сказав это, она поспешно ушла.
Лю Чжэнмин ходил взад и вперед по офису, и в его голове внезапно возникла мысль, которая становилась все яснее и яснее.
Может быть, стоит попробовать искусственную кровь Саньцин?
В конце концов, этот пациент ранее получал небольшое количество искусственной крови и не испытывал никакого дискомфорта.
Подумав об этом, он схватил отчет о клинических испытаниях со стола и направился прямо в реанимацию отделения неотложной помощи.
"Как состояние пациента?" - спросил он у дежурного врача.
Тот с тяжелым лицом покачал головой и сказал: "Состояние пациента не является оптимистичным, после введения 200 мл имеющейся крови и 2000 мл раствора Рингера кровотечение остановлено, содержание гемоглобина несколько восстановлено и достигло 63 г/л, но он все еще находится в состоянии умеренной анемии, и если кровотечение продолжится, это может угрожать жизни."
"В то же время пациенту потребуется операция, для которой необходимо как минимум 800 мл переливания крови."
Лю Чжэнмин спросил: "Нашли ли вы добровольцев для сдачи крови?"
Врач скорой помощи горько усмехнулся: "Мы связались с 5 добровольцами, которые ранее участвовали в клинических испытаниях, но двое из них не могут приехать по личным причинам, а трое согласились приехать в центр крови для сдачи крови."
"Но каждый из них может сдать только 200 мл крови, трое человек могут сдать около 600 мл крови, и потребуется некоторое время, чтобы кровь была обработана и доставлена в больницу."
"Если пациенту потребуется дальнейшее переливание крови, потребуется больше доноров с бомбейской группой крови, чтобы протянуть руку помощи."
Лю Чжэнмин, взвешивая свои слова, спросил: "Если пациенту не переливать кровь, возникнет ли угроза для жизни?"
Врач скорой помощи кивнул: "Очень вероятно."
Лю Чжэнмин стиснул зубы и сказал: "На самом деле, у меня есть один способ, вы знаете о клинических испытаниях искусственной крови, которые гематологическое отделение проводит в сотрудничестве с Саньцин?"
"Я слышал об этом, этот пациент, кажется, один из добровольцев, участвующих в испытаниях."
"Ему было введено около 5 мл искусственной крови, и у него не было никаких побочных реакций, поэтому я думаю, что если действительно не удастся найти достаточно крови, чтобы спасти жизнь пациента, возможно, мы можем попробовать искусственную кровь Саньцин? Чтобы выиграть время для ожидания последующей крови."
Лицо врача скорой помощи стало серьезным: "Расскажите мне подробнее. Мне нужно больше данных о клинических испытаниях искусственной крови, чтобы принять решение."
"Посмотрите на это." Лю Чжэнмин передал ему отчет в своих руках.
Врач скорой помощи внимательно прочитал его и с потрясенным видом сказал: "Неужели эта искусственная кровь действительно получилась?"
Затем его дух воспрянул, и он сказал: "В таком случае, действительно можно попробовать, мы можем перелить 50 мл за раз, а затем понаблюдать некоторое время, прежде чем продолжить переливание, и в несколько приемов ввести 200 мл искусственной крови в организм пациента, это может значительно рассеять риск. Если возникнут побочные реакции, мы немедленно остановимся."
"Если это 200 мл, то количество невелико, и проблем быть не должно, наоборот, это может значительно поддержать жизненное состояние пациента."
"Таким образом, когда кровь от последующих трех доноров достигнет, можно будет сразу же сделать операцию."
"Однако нужно сказать об этом родственникам пациента и подписать форму согласия."
"Хорошо, пусть будет так. Вы идите к родственникам, а я пойду за кровью."
Лю Чжэнмин вздохнул с облегчением и взял пакет с 200 мл искусственной крови из гематологической лаборатории.
Поскольку этот пациент проживал в соседнем городе Су, то, узнав о новостях, родственники приехали очень быстро и, после некоторых объяснений, немедленно подписали форму согласия.
Врач скорой помощи взял пакет с искусственной кровью, чувствуя, как он тяжело лежит в его руках, как и его настроение в этот момент.
На самом деле он не был слишком уверен, хотя эта искусственная кровь звучала очень впечатляюще, а данные выглядели очень надежными, но пока она не будет введена в организм пациента, никто не может гарантировать, что не возникнет никаких проблем.
"К счастью, мы вводим 50 мл за раз, и проблем быть не должно, и в случае побочных реакций мы сможем немедленно провести реанимацию."
Он молча утешал себя в своем сердце, но его руки не останавливались, и он ввел 50 мл искусственной крови в организм пациента.
Лю Чжэнмин спокойно ждал в стороне, все присутствующие были очень напряжены.
Через полчаса у пациента не было никаких побочных реакций.
Лю Чжэнмин сразу же улыбнулся: "Похоже, все получится."
Врач скорой помощи кивнул, чувство напряжения в его сердце рассеялось наполовину, и он ввел еще 50 мл искусственной крови.
И так далее, пока 200 мл искусственной крови не были введены в организм пациента, у пациента по-прежнему не было никаких побочных реакций.
"Получилось!" Лю Чжэнмин поднял кулак и взволнованно сказал.
Только что он был свидетелем первого в мире клинического применения искусственной крови.