Глава 256. Выход нового лекарства от талассемии на зарубежный рынок •
«FDA действительно согласилась?»
Вэй Кан был немного удивлен, он просто случайно назвал два условия, чтобы попробовать, и не ожидал, что другая сторона действительно согласится.
Неожиданно FDA действительно согласилась.
Обезболивающие не только отменили запрет на продажу, но и могут напрямую представить клинические данные в FDA и подать заявку на выход на рынок по ускоренному каналу.
Кроме того, три сердечно-сосудистых препарата, такие как гипотензивные, антикоагулянты и антитромботические препараты, находятся на третьей фазе клинических испытаний и могут быть использованы вместе в зарубежных клинических испытаниях в Англии.
Что касается специальных лекарств от кошачьего инфекционного перитонита, противоаллергических препаратов, мазей от шрамов и кремов для депиляции и других лекарств, они также находятся в рядах пакетных заявок.
«FDA такая добрая?»
Вэй Кан не мог понять, когда FDA стала такой сговорчивой.
Как правило, FDA приветствует только спасительные лекарства, которые могут лечить злокачественные заболевания, такие как противораковые препараты.
Или уникальные лекарства, у которых нет конкурентов, такие как специальные лекарства от болезни Альцгеймера.
Что касается других лекарств, стандарты проверки FDA всегда очень строгие, лучше меньше, да лучше.
Особенно такие лекарства, как обезболивающие, которые имеют высокую взаимозаменяемость и затрагивают большие интересы, всегда были беспристрастными, и если они говорят о запрете на продажу, то запрещают, без каких-либо возможностей для уступок.
Поэтому такое усердное отношение с поворотом на сто восемьдесят градусов действительно немного сбивает Вэй Кана с толку.
Он смутно чувствует, что что-то не так, но не может этого увидеть, поэтому может только временно отложить это в сторону.
В любом случае, ему нужно только соблюдать законы и правила и не оставлять другой стороне никаких зацепок.
Он верит, что другая сторона ничего не сможет с ним сделать.
Далее Саньцин запустила партию новых лекарств для зарубежных клинических испытаний.
FDA на этот раз очень щедро разрешила Саньцин предоставить данные клинических испытаний Хуася, и в Англии нужно было только дополнить клинические испытания различных рас, таких как белые и черные, чтобы лекарство было универсальным для многих рас.
Таким образом, количество необходимых клинических испытаний значительно сократилось, что может значительно сократить время утверждения.
FDA обычно предъявляет очень строгие требования к третьей фазе клинических испытаний лекарств, обычно в них должны участвовать тысячи людей, а также необходимо проводить рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование является золотым стандартом клинических испытаний, необходимо случайным образом разделить всех пациентов на две группы, одна группа принимает лекарство для лечения, а другая группа принимает плацебо.
Что касается того, принимает ли пациент лекарство или плацебо, испытуемый не знает, и лечащий врач не знает, только независимый член мониторинга третьей стороны знает, в какую группу был распределен испытуемый.
Только так можно максимально гарантировать эффективность клинических испытаний.
Лекарство должно достичь эффективности, по крайней мере, на 30% выше, чем в группе плацебо, в третьей фазе испытаний, чтобы считаться четкой и надежной эффективностью.
И статистический анализ должен показать, что эта эффективность имеет надежную поддержку данных, а не из-за случайной удачи.
Согласно предыдущим указаниям FDA, эффективность, достигающая 30%, может быть одобрена.
Конечно, чем выше эффективность, тем лучше.
Однако в некоторых неотложных и тяжелых заболеваниях двойное слепое лекарственное исследование, несомненно, является кровавым и жестоким испытанием.
Пациент вот-вот умрет, но его помещают в контрольную группу и дают плацебо, что часто вызывает огромные этические споры и считается аморальным поведением.
Поэтому противораковые препараты и другие лекарства Саньцин ранее не проходили двойные слепые испытания.
Поскольку вероятность самоизлечения от поздней стадии рака близка к 0, объективная эффективность плацебо близка к 0, если лекарство может достичь очень высокой объективной эффективности в лечении, то почти 100% вероятность того, что оно эффективно, и это можно увидеть без двойного слепого контроля.
Поэтому, чтобы получить точные доказательства эффективности лекарства от этого заболевания, которое можно вылечить с помощью иммунной системы человека, необходимо провести двойное слепое контролируемое клиническое испытание, чтобы не ошибочно принять самоизлечение иммунитета после приема плацебо за лечебную функцию лекарства.
Такие лекарства, как противораковые препараты, до тех пор, пока объективный уровень эффективности выше, чем у стандартной терапии, размер выборки достигает определенного количества, а побочные эффекты переносимы, могут получить признание FDA в качестве прорывной терапии, приоритетную оценку и быстрый выход на рынок. На этот раз генное лекарство от талассемии также проходит по инновационному зеленому каналу утверждения.
Оно миновало бесчисленные утомительные и отвратительные процедуры утверждения и в первую очередь вступило в третью фазу клинических испытаний.
И, учитывая, что талассемия является редким заболеванием, количество клинических испытаний также было значительно сокращено, достаточно всего нескольких десятков человек.
Короче говоря, весь процесс открыт зеленым светом, чтобы как можно быстрее продвинуть выход этого нового лекарства на рынок.
******Англия, штат Западная Вирджиния.
Это один из штатов с самым высоким уровнем злоупотребления обезболивающими в Англии, известный как центр кризиса опиоидных препаратов.
Александр, прихрамывая, вошел в клинику и подошел к врачу.
«Доктор, я снова здесь, обезболивающие закончились, бедро все еще сильно болит, выпишите мне еще немного лекарств».
Он приходил уже несколько раз и привычно обратился к врачу.
Врач нахмурился: «Разве я не выписывал тебе лекарства на две недели? Как они так быстро закончились?»
Александр с улыбкой ответил: «Этот препарат не так долго действует, если принимать его в течение длительного времени, я иногда принимаю еще одну таблетку, и мне становится намного лучше».
Врач почувствовал сильную головную боль, еще один пациент, пристрастившийся к обезболивающим, если он продолжит так есть, то ему действительно не спастись.
Он не удержался и покачал головой: «Это лекарство вызывает привыкание, не ешь его слишком много, ты же не хочешь, как Маленький Джордж, умереть дома от передозировки».
Александр безразлично пожал плечами: «Ты думаешь, я хочу? У меня старая болезнь, ишиас, я могу принимать только обезболивающие, чтобы не умирать от боли».
Врач знал, что он прав, большинство англичан такие, посещение врача слишком дорогое, и они принимают две таблетки обезболивающего при небольших проблемах, и это решает проблему.
Особенно при таких хронических заболеваниях, как ишиас, нет особо хорошего способа вылечить его, можно только принимать обезболивающие, чтобы облегчить его.
Он достал ручку и собирался выписать рецепт, но вдруг заколебался: «Недавно появилось новое обезболивающее, оно очень хорошо помогает, я выпишу тебе его».
Александр с сомнением спросил: «Почему ты меняешь мне лекарство? То, что я принимал в прошлый раз, мне очень хорошо помогало».
Врач быстро подписал рецепт: «Послушай меня, это лекарство не вызывает привыкания, тебе не нужно беспокоиться о том, что ты умрешь в куче мусора в будущем».
Александр был ошеломлен и с недоверием спросил: «Есть обезболивающие, которые не вызывают привыкания? Почему ты не выписывал мне их раньше?»
Врач понизил голос: «Это лекарство уже некоторое время на рынке, но раньше FDA запрещала его продажу, и я не мог его тебе выписать, теперь запрет снят, и его можно купить».
Александр, услышав это, пришел в ярость: «Проклятая FDA, она не позволяет продавать такие хорошие обезболивающие и заставляет нас есть мусорные лекарства, вызывающие привыкание. Это просто возмутительно, я обязательно разоблачу в интернете ее отвратительное лицо, пренебрегающее человеческими жизнями».
******Англия, Калифорния.
Соломон ждал уже несколько месяцев, сначала он надеялся, что вскоре получит звонок от Саньцин и поедет в Хуася для участия в клинических испытаниях генного лекарства от талассемии.
Однако, пока все его знакомые, которых он знал, не выздоровели и не вернулись домой, он не дождался ни одного звонка.
Бесконечные ожидания истощили все его терпение, и он уже начал сомневаться в жизни.
Именно в этот момент он наконец получил звонок с далекого Востока.
Приятный голос в телефоне, словно небесная музыка, сообщил ему, что он может участвовать в третьей фазе клинических испытаний в Англии.
Это почти то же самое, что и экономия на поездке, он холодно фыркнул в своем сердце, и долгое ожидание, наконец, немного утихло.
Особенно после того, как он увидел название сотрудничающей клинической больницы - клиника Мэйо, он удовлетворенно улыбнулся.