Глава 114. Выпуск генерика Клобазама на рынок •
Вэй Кан, выслушав, не мог не замолчать.
Эти действия Гу Сяня, с юридической точки зрения, безусловно, были совершенно неправильными, и приговорить его к нескольким годам было бы не чрезмерно.
Но с точки зрения пациентов и их семей, он не только невиновен, но и является спасителем во плоти.
Его настроение мгновенно стало сложным, и он не знал, что сказать.
Через некоторое время он сказал: "Давайте сделаем так, оставьте контактные данные, и я свяжусь с вами, когда появятся результаты тестирования".
"Если образец действительно так хорош, как вы говорите, то я очень заинтересован".
"Но в конце концов, это ваша кровь и пот, я не возьму его бесплатно, я дам вам удовлетворительную цену".
"Что касается генерика Клобазама, я так же, как и вы, хочу, чтобы он был выпущен на рынок как можно скорее. Вы можете быть уверены".
Гу Сянь кивнул, почувствовал облегчение в сердце, вздохнул и, оставив контактные данные, ушел.
Вэй Кан, глядя на его спину, смутно чувствовал, что, возможно, в будущем они еще будут сотрудничать.
На самом деле, он немного сочувствовал Гу Сяню, это тоже несчастный человек.
И он немного восхищался им, в конце концов, не каждый может сделать противораковый препарат для своей матери.
Обычные люди, даже если у них есть эта идея, не имеют возможности и технических навыков для ее реализации.
Как и он сам, если бы не было системы, он, возможно, не смог бы сравниться с Гу Сянем.
Однако он все еще сомневался в том, что Гу Сянь сказал об улучшении технологии рецептуры и кристаллической структуры.
Сделать генерик уже непросто, а можно ли на этой основе внести улучшения?
Неужели народный фармацевт настолько хорош?
Нужно знать, что, хотя технические требования к генерикам не могут сравниться с оригинальными препаратами, в технологии производства все же есть порог.
Если бы это было так просто, репутация генериков отечественных фармацевтических компаний не была бы такой плохой.
Лекарства на рынке можно разделить на инновационные и генерики. Инновационные лекарства, также известные как оригинальные препараты, являются новейшими и лучшими по эффективности, но часто дорогими. Генерики - это дешевые имитации, которые похожи по безопасности и эффективности после истечения срока действия патента на инновационные лекарства.
Срок действия патента на оригинальный препарат обычно составляет 20 лет. Другими словами, предприятия, не имеющие возможности заниматься исследованиями и разработками, должны ждать 20 лет, даже если они хотят подделать его.
В течение долгих 20 лет люди, которым не повезло заболеть, могут покупать только дорогие оригинальные препараты. Хотя страна каждый год включает в список некоторые дорогие оригинальные препараты, в целом оригинальные препараты, которые необходимо оплачивать на 100% самостоятельно, всегда составляют большинство.
В настоящее время в мире разрабатывается около 20 000 инновационных лекарств, из которых 50% приходится на Англию и 40% на Европу, и они почти зажали шею всему миру. А Китай, поскольку он начал прилагать усилия только в последние годы, имеет только 3%.
Что касается генериков, получивших лицензию в период действия патентной защиты, то они также стоят недешево, в основном из-за чрезвычайно высокой платы за лицензию.
В прошлом году китайская компания Fosun Pharmaceutical получила лицензию на оригинальный препарат RZL-012 от зарубежной компании, которая, помимо получения лицензионного сбора в размере 74 миллионов долларов США, должна была получить определенный процент от последующих продаж. Нет сомнений в том, что огромные затраты в конечном итоге будут переложены на потребителей.
И преодоление этого патентного барьера не означает, что все будет хорошо, подделка лекарств не так проста, как кажется.
Все химические знания находятся в книгах, но китайские компании по производству генериков, прочитав книги, сдали экзамен только на 60 баллов, в то время как обычно считается, что лекарственный эффект должен достигать 80% от оригинального препарата, чтобы его можно было назвать генериком.
Дешевизна генериков в основном связана с отсутствием патентных сборов, лекарственная молекула и лекарственный эффект известны, и их можно имитировать, просто следуя списку ингредиентов, без каких-либо технических трудностей, и пока они фармацевтически эквивалентны эталонному препарату, можно даже пропустить клинические испытания, и в основном остаются только производственные затраты.
Причина, по которой генерики в Индии так дешевы, заключается в том, что они очень нагло игнорируют патенты, и остаются только производственные затраты.
Но это не разрешено в Китае, Китай, как крупная страна, не может игнорировать срок действия патента на оригинальные препараты, поэтому китайские фармацевтические компании, чтобы производить генерики, должны либо ждать истечения срока действия патента или его недействительности, либо покупать патентную лицензию.
Сложность оригинального препарата заключается не только в поиске лекарственной молекулы, но и в основном в проверке лекарственного эффекта, клинические испытания в основном предназначены для проверки лекарственного эффекта, и требования в этом отношении очень строгие, что приводит к большим невозвратным затратам и инвестициям в исследования и разработки.
Насколько это строго? Например, содержание активного ингредиента в определенном готовом лекарстве составляет 99,5%, а остальные 0,5% - это примеси, из которых 0,1% - это два основных вида примесей, а остальные 0,3% - это десять видов примесей в небольших дозах. Тогда необходимо определить структуру всех этих 12 видов примесей, разделить и очистить их, и для каждого из них необходимо провести полные клинические и фармакологические исследования, включая токсикологические, чтобы убедиться, что эти 12 видов примесей не наносят вреда организму человека, прежде чем они смогут быть квалифицированы.
А генерики могут пропустить все это, тем самым значительно снижая затраты и делая цены низкими.
Но это не означает, что генерики не имеют никакого технического содержания.
Поскольку, помимо одинаковой лекарственной молекулы, генерики должны соответствовать оригинальным препаратам по содержанию активного ингредиента, чистоте лекарства, однородности, времени распада, скорости растворения, а также по абсорбции и метаболизму в организме.
Это означает, что в процессе превращения лекарственной молекулы в лекарство необходимо поддерживать значительный технический уровень на промежуточных этапах, чтобы лекарство сохраняло одинаковый лекарственный эффект.
Каждый из этих этапов важен, кристаллическая структура может сделать лекарство более чистым, структуру более стабильной, лучше усваиваться в организме, технология приготовления может поддерживать концентрацию лекарства в крови в идеальном диапазоне и поддерживать ее достаточно долго, и даже присутствие некоторых примесей может оказать важное влияние на лекарственный эффект, например, на возникновение некоторых побочных эффектов.
Самое основное требование к оценке соответствия заключается в том, что чистота генерика не должна быть ниже чистоты оригинального препарата, а отдельные примеси не должны превышать оригинальный препарат. Если чистота и качество генерика не соответствуют требованиям, он не сможет пройти оценку соответствия и не будет иметь права участвовать в тендере на централизованные закупки.
Если фармацевтическая компания может улучшить технологию, чтобы сделать лекарство более чистым и с меньшим количеством примесей, оно не только легче получит признание на рынке, цена на лекарство может быть продана выше, и даже может подать заявку в Управление по контролю за лекарственными средствами на повышение стандартов качества лекарств, чтобы исключить конкурентов и получить рыночные преимущества.
Короче говоря, техническое содержание этапа приготовления лекарства очень важно, оно определяет, составляет ли лекарственный эффект генерика 40%, 60% или 80% от оригинального препарата.
Даже если такая фармацевтическая компания, как Sanqing, готова вкладывать деньги и человеческие ресурсы в производство генериков, это нельзя изменить в одночасье.
Большинство пациентов предпочли бы покупать дорогие импортные лекарства, чем дешевые отечественные генерики, и такая ситуация, возможно, будет широко распространена в течение длительного времени в будущем.
Генерик Клобазама, который в настоящее время разрабатывается Sanqing, заключается в прямой покупке оригинального препарата за рубежом для использования в качестве эталонного препарата, чтобы разработать свою собственную технологию рецептуры, даже этот шаг займет несколько месяцев.
Если есть готовая технология рецептуры, можно полностью пропустить эти несколько месяцев, непосредственно провести клинические испытания на соответствие лекарственного эффекта, тогда время выхода на рынок можно значительно ускорить.
"Подождем результатов тестирования образцов, сначала посмотрим, хвастается ли этот парень".
Вэй Кан с сомнением ждал до вечера, почти закончив все свои дела, и направился в лабораторию для тестирования образцов.
Как только он вышел, он столкнулся с Вэньжэнь Луном, который издалека крикнул: "Босс, удивительное дело, удивительное дело, я слышал, что какой-то торговец поддельными лекарствами пришел сюда продавать рецепты? Хе-хе, он даже не смотрит, что это за место?"
Вэй Кан на мгновение потерял дар речи, этот человек - фармацевт с ученой степенью магистра фармации, как он мог стать торговцем поддельными лекарствами? Это действительно слухи, кроме того, он пришел не продавать рецепты, а предоставить технические данные о технологии.
Он не мог не покачать головой и большими шагами вошел в лабораторию.
Как только он вошел, он увидел черную толпу людей, собравшихся вместе, и жужжание голосов не прекращалось.
Вэньжэнь Лун вошел следом и, увидев это, закричал: "Что вы делаете?"
Толпа мгновенно замолчала, рассыпалась и обнажила человека внутри, это был Ли Чжун, который в это время держал в руках стопку отчетов об испытаниях и с возбужденным лицом бормотал.
"Вау, измеренные значения типов и содержания примесей в образце намного ниже, чем в эталонном препарате. Новых примесей не обнаружено".
"Сравнение кривых растворения в четырех средах растворения показывает, что однородность образца чрезвычайно высока, а коэффициент вариации результатов растворения ниже 3%".
"После сравнения испытаний на принудительную деградацию и испытаний факторов влияния при высоких температурах, высокой влажности и световых испытаниях лекарство показывает чрезвычайно высокую стабильность".
"Черт возьми, если бы содержание вспомогательных веществ не было другим, я бы подумал, что тестирую оригинальный препарат!"
"Кхм, кхм!" Вэй Кан кашлянул и сказал: "Ли Чжун, ты закончил тестирование? Каковы результаты?"
Ли Чжун поднял голову и посмотрел, его глаза засияли: "Начальник Вэй, этот образец великолепен, я провел только анализ состава, и нет никакой разницы с оригинальным препаратом, мне нужно немного времени, чтобы провести испытания на биоэквивалентность, прежде чем я смогу представить окончательные результаты".
"Что? Действительно так здорово?" Вэньжэнь Лун шагнул вперед и выхватил отчет об испытаниях, чтобы внимательно изучить его.
Прочитав, он сразу же воскликнул: "Неплохо, это самодельное лекарство этого торговца поддельными лекарствами? Этот уровень технологии кое-чего стоит, не хуже, чем оригинальные препараты иностранных компаний. И эта кристаллическая структура тоже другая, она стабильна и не слишком стабильна, достигнут отличный баланс".
"Содержание примесей тоже очень низкое, так что побочные эффекты будут значительно снижены. Круто!" Он увидел гораздо больше, чем Ли Чжун, и сразу же высоко оценил технологию приготовления этого образца.
Сказав это, он хлопнул себя по бедру и, ухмыляясь, подошел ближе: "Босс, это редкий старший научный сотрудник по кристаллическим формам, как вы думаете, можно ли его переманить и поместить в мою группу?"
Не успел он договорить, как вдруг раздался голос: "Нет, такой крутой человек должен быть в нашей группе".
Оказалось, что это Чэнь Ицин большими шагами вошла и, протянув руку, выхватила отчет об испытаниях, и, читая, начала восхищенно цокать языком.
Прочитав, она передала его Тан Цюэ, стоящему позади нее, но ее взгляд был невыносимо горячим, когда она посмотрела на Вэй Кана: "Начальник Вэй, в нашей группе много людей и много задач, нам нужен крутой ученый по кристаллическим формам и препаратам, этот человек мой".
Хорошо, теперь все руководители лабораторий собрались, и все они выглядят угрожающе.
Вэй Кан сразу же почувствовал головную боль, он посмотрел на Тан Цюэ: "Ты тоже пришел переманивать людей?"
Тан Цюэ медленно перелистал отчет об испытаниях и покачал головой: "Нет, я пришел посмотреть на шоу. Биологической лаборатории пока не нужно".
Вэньжэнь Лун сразу же разозлился: "Ты что, презираешь химиков?"
Вэй Кан поспешно сказал: "Это зависит от желания самого человека, я пойду и спрошу его".
Он посмотрел на нескольких человек перед собой, которые стояли неподвижно и с нетерпением смотрели на него, и сразу же понял, поэтому тут же достал свой мобильный телефон и позвонил Гу Сяню.
"Здравствуйте, это Гу Сянь? Я Вэй Кан, дело в том, что мы очень заинтересованы в вашей технологии приготовления, и, кстати, хотели бы спросить, не хотите ли вы работать в Sanqing? Об условиях договоримся".
Через некоторое время из телефона раздался невероятный голос Гу Сяня.
"Начальник Вэй, вы... вас не волнует моя судимость?"
Вэй Кан усмехнулся и сказал: "Не волнует. Вы хотите прийти? Если нет, мы можем купить ваши технические данные..."
"Хочу!" Гу Сянь решительно сказал: "Однако я надеюсь присоединиться к программе по производству генериков орфанных препаратов".
"Э-э," Вэй Кан тихо включил громкую связь: "Вот как, вы хотите производить генерики орфанных препаратов, да, нет проблем".
Говоря это, он подмигивал Чэнь Ицину и Вэньжэнь Луну, смысл был очевиден, этот торговец поддельными лекарствами хочет только производить генерики, и это нужно уважать.
На лице Чэнь Ицина промелькнуло разочарование, но он ничего не сказал, а просто кивнул.
Вэньжэнь Лун с досадой похлопал его по плечу: "Старина Чэнь, почему ты сдался, я завидую такому отличному дикому ростку, раз уж он вошел в Sanqing, почему бы тебе не придумать способ переманить его, он же не сказал, что будет заниматься только генериками всю жизнь, ты, хе-хе".
Уголки рта Чэнь Ицина дернулись, но в душе он был с ним согласен, и на его лице появилась улыбка.