Глава 112. Предыдущая жизнь и настоящая жизнь торговца поддельными лекарствами •
"Саньцин заинтересована в производстве генериков Клобазама?"
Вэй Кан, услышав этот вопрос, не мог не удивиться, он постучал пальцами по столу и задумался: "Генерики можно производить, но делать или не делать - это очень сложный вопрос, Саньцин всегда стремится решать проблемы по существу, чтобы достичь лечебного эффекта".
"Это связано со стратегическими решениями компании, я не могу сразу ответить тебе. Но я могу сказать, что если Саньцин и будет производить генерики, то это будет не только Клобазам, но и ряд других лекарств от редких заболеваний, которые он представляет".
Цзянь Ляньюнь была одновременно удивлена и обрадована, и не знала, что сказать: "Вэй Кан, если это действительно так, то это было бы замечательно. Я благодарю тебя от имени пациентов!"
Вэй Кан попросил ее подождать новостей и повесил трубку.
Он начал искать новости об этом деле, сейчас в интернете уже шли жаркие дискуссии, более двадцати тысяч семей больных детей объединились и опубликовали коллективное письмо под названием "Как нам сохранить жизнь нашим детям?", надеясь легально приобрести Клобазам, которое мгновенно распространилось в интернете, и в сочетании с инцидентом с самоубийством Чэнь Пин тронуло бесчисленное количество пользователей сети.
В коллективном письме было написано: "В конце фильма "Я не бог лекарств" главного героя Чэн Юна досрочно освободили, и, выйдя на свободу, он узнал новость о том, что лекарство, из-за которого он попал в тюрьму за покупку, было включено в медицинскую страховку, и больше никто не столкнется с проблемой отсутствия лекарств. Мы надеемся, что в недалеком будущем наши дети также смогут спокойно принимать Клобазам из официальных каналов!"
Это была просто другая версия фильма "Я не бог лекарств", только рассказывающая о другом лекарстве - Клобазаме.
Клобазам - это широко используемый противоэпилептический препарат, который с начала века используется для лечения редких заболеваний и очень популярен в детской эпилептологии, потому что среди всех подобных препаратов у него меньше побочных эффектов.
Когда возбуждающие нейротрансмиттеры в мозге человека увеличиваются или тормозящие нейротрансмиттеры уменьшаются, возникают эпилептические припадки. Клобазам относится к бензодиазепинам, и после приема может увеличивать тормозящие нейротрансмиттеры в мозге, чтобы сбалансировать их с возбуждающими нейротрансмиттерами и избежать эпилептических припадков.
Продолжающиеся приступы эпилепсии не только наносят непоправимый вред мозгу пациента, но и приводят к риску смерти от удушья. Прекращение приема лекарств, каждый приступ наносит вред ребенку, а также вызывает необратимое повреждение мозга, что приводит к преждевременной смерти ребенка.
На самом деле, несколько лет назад Государственное управление по контролю за лекарственными средствами уже продвигало разработку лекарств от редких заболеваний, таких как Клобазам, но отечественные фармацевтические компании не проявляли особого энтузиазма в отношении разработки лекарств от редких заболеваний.
Это не единичный случай, в течение длительного времени область редких заболеваний в стране сдерживалась развитием всей фармацевтической промышленности и находилась в состоянии стагнации. Данные показывают, что в стране насчитывается около 16,8 миллиона человек с редкими заболеваниями, многие пациенты не получают лечения и находятся в ситуации, когда нет лекарств.
Редкие заболевания, также известные как "сиротские болезни", относятся к заболеваниям с чрезвычайно низкой заболеваемостью. Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), редкие заболевания - это заболевания, которыми страдают от 0,65‰ до 1‰ от общей численности населения.
К распространенным редким заболеваниям относятся альбинизм, рассеянный склероз, акромегалия, идиопатическая легочная гипертензия, фенилкетонурия, митохондриальные заболевания и т.д. Из-за небольшого числа пациентов с редкими заболеваниями и высоких затрат на разработку, фармацевтические компании, исходя из экономических соображений, не проявляют особого энтузиазма в отношении разработки лекарств от редких заболеваний.
В качестве примера можно привести Англию, до 83 года было выпущено всего 38 видов сиротских лекарств, чтобы стимулировать фармацевтические компании и поддерживать разработку и применение лекарств от редких заболеваний, правительство Англии в том же году издало "Закон о сиротских лекарствах", который также является первым в мире законом о сиротских лекарствах.
Фармацевтические компании, получившие квалификацию сиротских лекарств, получат ряд льгот, включая государственную поддержку финансирования исследований и разработок, освобождение от платы за подачу заявки на новое лекарство, платы за подачу заявки на маркетинг лекарств, ускоренную процедуру утверждения, приоритетное рассмотрение заявок на научно-исследовательские фонды, налоговые льготы и 7-летнее право на исключительный маркетинг. В то же время, на этапе экспериментов на животных можно подать заявку на квалификацию сиротского лекарства.
После издания Закона о сиротских лекарствах, за более чем тридцать лет FDA выдало в общей сложности 5219 квалификаций сиротских лекарств, и в конечном итоге было одобрено 843 лекарства.
Учитывая огромный стимулирующий эффект Закона о сиротских лекарствах, страны мира одна за другой издали аналогичные законы для стимулирования инноваций в области сиротских лекарств.
С развитием науки и техники, появлением новых методов лечения, таких как генная терапия, siRNA, иммунотерапия и т.д., разработка лекарств от редких заболеваний также получила огромный импульс, в настоящее время в мире реализуется около 560 проектов лекарств от редких заболеваний. За последние пять лет FDA одобрило в общей сложности 15 сиротских лекарств, и в лечении некоторых трудноизлечимых редких заболеваний произошли новые прорывы.
В 19 году в стране также была принята ускоренная или приоритетная процедура утверждения или условное разрешение на продажу, и было одобрено 8 сиротских лекарств. В то же время, с постоянным повышением уровня фармацевтической промышленности, некоторые отечественные предприятия начали заниматься областью редких заболеваний, вступив в стадию ранних исследований.
Однако разработка лекарств от редких заболеваний в стране по-прежнему сталкивается с большими трудностями, не только из-за высокой сложности исследований и разработок и клинического применения, но и, что самое главное, из-за высокой цены лекарств от редких заболеваний и небольшого числа потребителей.
Например, финголимод от Novartis, препарат для лечения рассеянного склероза, продается в стране по цене 10 500 юаней за коробку, и, хотя эта цена не считается высокой в глобальном масштабе, многие семьи все еще не могут себе этого позволить.
В 19 году в Англии был одобрен к продаже препарат генной терапии Zolgensma для лечения спинальной мышечной атрофии, стоимостью 2,1 миллиона долларов США (около 14,69 миллиона юаней), что делает его самым дорогим лекарством в истории и недоступным для обычных людей.
Эти дорогие оригинальные препараты не могут быть воспроизведены в стране из-за патентных причин, но срок действия многих лекарств от редких заболеваний давно истек, но в настоящее время ни одно отечественное предприятие не подало заявку на воспроизводство.
За нежеланием фармацевтических компаний воспроизводить лекарства от редких заболеваний стоит множество причин, не более чем технические трудности, высокие затраты, небольшой рынок, другими словами, отдача очень не идеальна.
Например, деферазирокс диспергируемые таблетки, оригинальным производителем является Novartis, за рубежом этот препарат рекомендуется в качестве препарата первой линии для пациентов с перегрузкой железом при талассемии старше 6 лет. Но годовой объем продаж этого оригинального препарата в отечественных образцах государственных больниц составляет всего 8,74 миллиона юаней.
А как Клобазам, в котором срочно нуждаются всего десятки тысяч пациентов в стране, цена за коробку, купленную через посредников, составляет всего три-четыреста юаней, если это будет делать отечественная фармацевтическая компания, то это будет убыточно, неудивительно, что у фармацевтических компаний нет никакой мотивации для воспроизводства.
Однако, разве нет Саньцин?
У Саньцин есть технологии и средства, трудности, с которыми сталкиваются другие фармацевтические компании, для Вэй Кана совсем не проблема, пока он хочет это сделать, он обязательно сможет это сделать.
Начнем с генериков лекарств от редких заболеваний, это легко начать, первым будет Клобазам, который как раз сможет решить насущные проблемы родителей больных детей.
Когда генерики будут готовы, тогда и разработаем другие оригинальные лекарства от редких заболеваний.
Он позвал Ли Чжуна, этого старого подчиненного, который всегда усердно работал, и он как нельзя лучше подходит для того, чтобы заняться воспроизводством лекарств, которое не требует высоких технических навыков.
"Сначала собери информацию, составь список редких заболеваний и лекарств для их лечения по всему миру, отметь те, у которых истек срок действия патента на оригинальный препарат, это мне пригодится".
Ли Чжун по-прежнему выглядел усердным и честным, поправил очки и кивнул в знак согласия.
Вэй Кан подумал и добавил несколько слов: "Саньцин собирается запустить программу воспроизводства лекарств от редких заболеваний, первым будет Клобазам, а затем в приоритетном порядке выбери все детские лекарства и составь список для срочного рассмотрения".
"Сначала приступай к подготовке материалов и подаче заявки на проект по воспроизводству Клобазама. Как можно скорее!"
Глядя на уходящего Ли Чжуна, Вэй Кан отправил сообщение Цзянь Ляньюнь, сообщив о своем решении, что можно считать ответом ей.
Затем он опубликовал это дело в интернете.
"Недавний инцидент с Клобазамом сильно тронул меня, когда Саньцин победила рак и болезнь Альцгеймера, еще много пациентов с редкими заболеваниями борются с болезнями за выживание".
"Этого не должно быть, все болезни в мире должны быть равны, нельзя останавливаться или даже отказываться от разработки только потому, что у какой-то болезни мало пациентов и требуется много денег на разработку, особенно когда многие лекарства не имеют патентных ограничений, и для спасения жизни достаточно воспроизвести лекарство".
"В это время Саньцин, как член фармацевтической отрасли, должна взять на себя надлежащую ответственность и предоставить отечественным пациентам с редкими заболеваниями недорогие и качественные генерики".
"Саньцин запустила программу вывода на рынок генериков лекарств от редких заболеваний, и будет вкладывать ресурсы в воспроизводство сиротских лекарств, начиная с Клобазама, в настоящее время уже начата работа над проектом, мы приложим все усилия, чтобы как можно скорее вывести его на рынок, чтобы все пациенты могли купить необходимые лекарства по официальным каналам".
"Это и есть концепция Саньцин: производить лекарства для нужд общества".