Глава 98. Основание зарубежного филиала Саньцин •
У Вэй Кана же настроение было превосходным. На этот раз чудодейственное лекарство от БА было единственным в мире, да еще и вызвало такой резонанс — он был бы не в своем уме, если бы передал права на препарат.
Взрослые люди, конечно, понимают, что лучше всего крепко держать его в своих руках.
С предыдущим противораковым препаратом Саньцин была еще очень слаба: ни денег, ни людей, да еще и куча долгов, еле сводили концы с концами. Тогда, конечно, нужно было как можно скорее обналичить актив, получить первый капитал и побыстрее окупить инвестиции.
Теперь, естественно, спешить некуда. Саньцин уже стала крупной фармацевтической компанией, у нее есть деньги, люди и различные ресурсы. Конечно, нужно браться за дело самим, используя благоприятную обстановку, чтобы всеми силами продвигаться на зарубежные рынки.
Как правило, для выхода на рынки разных стран необходимо подавать заявку в местные органы по надзору за лекарственными средствами, при этом стандарты и правила в разных регионах отличаются. Для выхода на рынок страны Ин требуется одобрение FDA, для выхода на китайский рынок — CFDA, для выхода на европейский рынок — сертификация CE, а для выхода на российский рынок — медицинская регистрация.
Здесь и проявляется авторитет FDA: если препарат одобрен FDA и выпущен на рынок, это практически открывает двери в большинство зарубежных стран. Хотя у других стран есть свои стандарты проверки лекарств, они в основном ориентируются на клинические данные и стандарты FDA.
Для китайских фармацевтических компаний, выходящих на зарубежные рынки, особенно на рынок страны Ин, существует несколько основных стратегий.
Первая — это лицензирование для совместной разработки, так называемый License Out.
Компании, обладающие ценными разработками, для ускорения исследований и одобрения продукта за рубежом часто выбирают совместную разработку и продвижение с местными фармацевтическими компаниями. Эта модель сотрудничества позволяет получать прямой доход за счет поэтапных платежей (milestone payments) и является выбором большинства китайских фармкомпаний.
Поскольку разработка новых лекарств — дело рискованное, с огромными инвестициями, многие фармкомпании не доживают до конца, поэтому при появлении результатов необходимо как можно скорее окупить затраты, и лицензирование разработки, несомненно, является оптимальным выбором.
Именно такую модель Саньцин выбрала для своего предыдущего противоракового препарата.
У других китайских фармкомпаний также есть множество классических примеров в этой области.
Например, глобальное соглашение о сотрудничестве по совместной разработке ингибитора BRAF второго поколения BGB-283, подписанное в 2013 году компанией Бейджин (BeiGene) и Мерк Сероно (Merck Serono), принесло Бейджин значительные средства в критический момент и, по сути, спасло компанию.
Вторая стратегия — создание зарубежной компании для самостоятельной разработки.
Некоторые фармацевтические компании с сильными комплексными возможностями часто предпочитают самостоятельно подавать заявку в FDA. Если препарат одобрят, права на него остаются у компании. В настоящее время некоторые крупные китайские фармкомпании, очевидно, уже ощутили преимущества этого подхода и постоянно прилагают усилия в этом направлении, добиваясь значительных успехов.
Например, ведущая китайская фармацевтическая компания Хэнжуй Фарма (Hengrui Pharma) создала в стране Ин дочернюю компанию Hengrui Therapeutics, занимающуюся привлечением проектов и разработкой лекарств. Изначально в разработке у этой компании находились три онкологических препарата-кандидата, выделенных из Хэнжуй: Пиротиниб, SHR-A1201 и SHR1210 (антитело к PD1).
В 2016 году компания получила инвестиции в размере 100 миллионов долларов США от Хэнжуй Фарма и неназванной инвестиционной компании «голубых фишек». С 2017 года из четырех инновационных препаратов Хэнжуй Фарма, одобренных для клинических испытаний в стране Ин, три были заявлены дочерней компанией Hengrui Therapeutics.
Третий, и последний, способ — это финансирование и подача заявки из Китая.
Этот способ обычно выбирают производители дженериков, заявляющие на регистрацию воспроизведенные препараты. Процесс регистрации дженериков относительно проще, чем инновационных препаратов, поэтому компании часто не создают зарубежных дочерних компаний. Дженерики также не подлежат лицензированию, поэтому большинство компаний предпочитают подавать заявку в FDA из Китая или обращаться за помощью к подходящим сервисным организациям в стране Ин.
Причина в том, что оригинальные препараты зарубежных фармкомпаний очень дороги, поэтому FDA открывает возможность подачи заявок на клинические испытания и регистрацию для некоторых более дешевых и качественных дженериков из других стран, чтобы снизить нагрузку на пациентов.
Например, знаменитые индийские дженерики очень популярны в стране Ин и уже занимают 42% местного рынка воспроизведенных препаратов.
Среди них есть и немало китайских фармкомпаний. Например, Дунъянгуан Фарма (Dongyangguang Pharma) в прошлом году подала в FDA заявку на регистрацию нового препарата — сахароснижающего средства Линаглиптин — по процедуре ANDA (то есть заявка на регистрацию дженерика в стране Ин) и получила одобрение.
После разработки стратегии выхода на зарубежный рынок и получения одобрения от FDA и других национальных регуляторных органов.
Последующее коммерческое развитие нового препарата также очень важно и в основном делится на две части: продвижение и продажи.
Когда препарат получает одобрение FDA, те продукты, права на которые были переданы по лицензии и у которых есть зарубежные партнеры, будут выводиться на рынок и распространяться через этих партнеров. Что касается большинства фармкомпаний, не имевших партнеров до одобрения, они выбирают самостоятельное развитие сети дистрибьюторов и конечных аптек.
Последующее развитие включает два аспекта, подобно правой и левой ногам человека — одно без другого невозможно. Необходимо прилагать усилия в обоих направлениях одновременно, чтобы максимально развить коммерческие продажи препарата.
Как говорится, войска еще не двинулись, а провиант уже в пути. После одобрения препарата, будь то в стране или за рубежом, необходима мощная поддержка со стороны KOL (лидеров мнений) и общественных деятелей.
В Китае фармацевтические компании приглашают врачей для проведения или участия в конференциях по запуску продукта, чтобы заложить основу для будущего продукта.
Точно так же и в стране Ин, до и после одобрения препарата, общее продвижение лекарства на рынке является необходимой частью работы компании.
Помимо информирования рынка, чтобы больше врачей и пациентов узнали об одобрении продукта, широкое освещение в социальных сетях также создает основу для поиска будущих партнеров-дистрибьюторов и увеличивает переговорные позиции.
Что касается акцентов в продвижении, то для инновационных препаратов подчеркиваются преимущества и ценность лекарства, а для дженериков — соотношение цены и качества. Ценовая война дает Китаю, как восходящей звезде, естественное преимущество.
Другой аспект — это поиск партнеров, включая дистрибьюторов, аптеки и больницы.
У большинства китайских фармацевтических компаний, за исключением уже утвердившихся лидеров, база в этой области довольно слабая, и ее необходимо постоянно наращивать.
Компании могут искать партнеров самостоятельно или выбрать сотрудничество с профессиональными сервисными организациями для взаимодополняемости преимуществ, чтобы выиграть время, как можно скорее наладить сотрудничество с местными дистрибьюторами и быстрее достичь показателей продаж продукта.
Рынок продаж фармацевтической продукции в зарубежных странах сильно отличается от китайского. В Китае большая часть лекарств контролируется больницами, а аптеки служат лишь дополнением для некоторых безрецептурных препаратов.
А на фармацевтическом рынке страны Ин, например, использование лекарств в больницах в основном сосредоточено на стационарном лечении, тогда как розничный сегмент, состоящий из дистрибьюторов и розничных аптек, является основной частью продаж лекарств.
В 2018 году расходы на здравоохранение в стране Ин достигли 18,9% ВВП страны, составив 3,7 триллиона долларов США, из которых 12% пришлось на расходы на рецептурные препараты. Весь рынок рецептурных препаратов составил около 440 миллиардов долларов США, в среднем на человека выписывалось 12 рецептов в год, а расходы на душу населения составили 1150 долларов США.
Пациенты в стране Ин обращаются к врачу, врач может только выписать рецепт, но не может продавать лекарства в больнице или своей клинике. Пациент, получив рецепт, может купить необходимые лекарства в любой аптеке, а расходы оплачиваются пациентом и страховкой (государственной медицинской страховкой + коммерческой страховкой) пропорционально.
Процесс прост, но стоящая за ним система продаж лекарств очень сложна и отражает запутанную цепочку интересов.
Во всей цепочке продаж лекарств фармацевтические компании получают около 70% прибыли. Некоторые аналитики считают, что прибыль от патентованных лекарств в стране Ин даже превышает прибыль табачной промышленности.
Монопольное положение, свободное ценообразование и оплата страховкой сделали страну Ин крупнейшим потребителем лекарств и обеспечили ей статус крупнейшего фармацевтического рынка в мире. Фармацевтические производители со всего мира стремятся попробовать свои силы в стране Ин.
Вскоре после этого Саньцин опубликовала на своем официальном сайте еще одно объявление, сообщив об официальном учреждении зарубежной дочерней компании Саньцин.
«Зарубежная дочерняя компания Саньцин Фармасьютикалс была официально учреждена на днях и в настоящее время активно ищет таланты. Приглашаем способных, решительных и инициативных специалистов фармацевтической отрасли подавать заявки на вакансии, чтобы вместе принять участие в этом великом деле».
«Процесс интернационализации китайских фармацевтических компаний подобен великой реке, неудержимо текущей на восток, и мы движемся вперед по течению этого потока. В недалеком будущем зарубежный рынок продаж Саньцин Фармасьютикалс будет постоянно расширяться, достигая новых высот и тем самым создавая по-настоящему фармацевтическую компанию мирового уровня».
На этот раз выход Саньцин на международный рынок, помимо работы по подаче заявок на клинические испытания, ставит во главу угла расширение сети зарубежных дистрибьюторов и розничных аптек, а также создание местной команды продаж.
Одновременно была запущена кампания по набору международных специалистов. Благодаря громкой славе нового чудодейственного лекарства от болезни Альцгеймера, многие специалисты отрасли, услышав новость, пришли в движение и поспешили подать свои кандидатуры.
В то же время различные страны незамедлительно объявили о решении импортировать чудодейственное лекарство от БА компании Саньцин.
Процедуры одобрения проходили в максимально сжатые сроки, чтобы как можно скорее начать клинические испытания и ускорить процесс вывода на рынок.
Пациенты и их семьи в западных странах, узнав, что новое лекарство наконец-то переходит к третьей фазе клинических испытаний, тоже вздохнули с облегчением.
Они массово обращались в соответствующие больницы и клинические исследовательские центры для подачи заявок на участие.
Ведь они так долго суетились, разве не для того, чтобы как можно скорее принять участие в клинических испытаниях?.
Теперь пациенты уже не могут дождаться, один за другим ждут, что это новое лекарство спасет им жизнь.