Глава 91. Сравнение эффективности Саньцин одерживает полную победу •
Компания Боцзянь из страны Ин — ведущая мировая биофармацевтическая компания, специализирующаяся на лечении болезни Альцгеймера и других неврологических заболеваний, с годовым объемом продаж более десяти миллиардов долларов США. В прошлогоднем рейтинге 50 крупнейших мировых компаний по производству рецептурных препаратов она заняла 20-е место.
Адухельм (Aduhelm) — один из козырных препаратов Боцзянь.
Этот препарат способен избирательно связываться с бета-амилоидным белком в мозге, а затем, активируя иммунную систему, удалять амилоидные бляшки из мозга.
Однако путь этого козырного препарата на рынок был весьма тернист, полон перипетий, и после выхода он также вызвал множество споров.
Когда препарат впервые подавался на регистрацию в FDA, его отклонили из-за неясной эффективности. Боцзянь уже собиралась отказаться от этого препарата, но в ходе последующих клинических испытаний, после увеличения выборки и дозы лекарства, обнаружился заметный положительный эффект у пациентов.
Тогда Боцзянь продолжила инвестировать в разработку, повторно подала заявку на одобрение FDA и получила ускоренное разрешение на выпуск.
Это одобрение вызвало большие споры в отрасли, так как члены консультативного комитета FDA были категорически против утверждения препарата. Когда регулирующий орган решил одобрить это лекарство, десять членов-экспертов уволились в знак протеста.
Безопасность Адухельма всегда была причиной его непростой судьбы. Одна женщина, принимавшая его, умерла от отека мозга. Пока не доказано, что причиной ее смерти стало именно это лекарство, но это сильно повлияло на уверенность врачей при назначении препарата пациентам.
Боцзянь продолжала собирать данные, подтверждающие безопасность и эффективность препарата, чтобы доказать его действенность при болезни Альцгеймера. На последующей конференции по клиническим испытаниям болезни Альцгеймера Боцзянь представила данные двух испытаний третьей фазы, которые показали, что после лечения у пациентов уменьшилось количество амилоидных бляшек, а уровень p-tau181 (маркер тау-белка при болезни Альцгеймера) в плазме крови значительно снизился.
Общепринятое мнение гласит, что FDA одобрило препарат к выпуску на рынок, исходя из того, что польза для пациентов с болезнью Альцгеймера превышает риски, что в основном выражало позицию поощрения исследований лекарств от БА.
Ведь в настоящее время исследования новых лекарств для лечения БА практически полностью провалились, за последние десять с лишним лет не было одобрено ни одного нового препарата, что сильно подрывает энтузиазм фармкомпаний в области исследований, некоторые из них уже полностью отказались от разработок в этом направлении. А с учетом старения общества разработка лекарств для лечения БА становится все более насущной.
Ускоренное одобрение FDA предоставило пациентам возможность начать лечение раньше, но в то же время FDA потребовало от компании Боцзянь провести новое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для дальнейшего подтверждения клинической пользы для пациентов. Если последующие испытания окажутся неудачными, FDA может отозвать одобрение препарата.
Пациенты и их семьи все же с нетерпением ждали этого, ведь они ждали слишком долго. Последний раз FDA одобряло препарат от болезни Альцгеймера Наменда (в Китае известный как «Мемантин») еще в 2003 году.
Однако после выхода нового препарата на рынок продажи были плачевными из-за высокой цены — годовая стоимость лечения достигала 60 тысяч долларов США. Вскоре власти страны Ин объявили о включении его в государственную медицинскую страховку, и Боцзянь, воспользовавшись моментом, снизила цену до 30 тысяч долларов в год, что позволило хоть немного исправить положение на рынке.
Но за пределами страны Ин препарат в конце прошлого года столкнулся с отказами регуляторов в Европе и Японии. Обе стороны заявили, что пока недостаточно данных для одобрения выпуска этого лекарства на рынок.
В общем, цена акций Боцзянь часто испытывала американские горки из-за новостей об этом препарате, что сделало генерального директора Боцзянь очень чувствительным к любым связанным с ним новостям.
Увидев новости, в которых его препарат сравнивали с чудодейственным лекарством от БА компании Саньцин, он почувствовал, как у него потемнело в глазах, и его мгновенно охватило дурное предчувствие.
В это время в одном из домиков в стране Ин.
Эми Джонс сосредоточенно смотрела новости по телевизору, где подробно разбирали клинические данные чудодейственных лекарств от БА компаний Саньцин и Боцзянь.
У нее были каштановые волосы, темные глаза, высокий рост, глубокие «гусиные лапки» в уголках глаз. На вид ей было за сорок, лицо было очень спокойным.
Во время просмотра ее взгляд вдруг изменился. Она встала, подошла к компьютеру и начала искать в интернете информацию об этом чудодейственном лекарстве.
Будучи пациенткой с семейной формой болезни Альцгеймера — ее бабушка и мать страдали этим заболеванием — она хорошо разбиралась в этой болезни.
Примерно 1-5% пациентов с БА во всем мире имеют семейный анамнез, болезнь часто проявляется до 60 лет, а у многих симптомы начинают появляться уже в 40 с небольшим.
Это причиняло им еще большие страдания, поскольку у обычных пациентов болезнь чаще всего начиналась после 60 лет.
Эми было уже сорок два года, и, судя по опыту двух поколений ее матери, она прекрасно понимала, что времени у нее осталось немного.
Ее мать, после многих лет ухода за бабушкой, обнаружила у себя симптомы болезни и решительно застрелилась, не желая обременять дочь. Это стало для Эми огромным душевным потрясением.
С тех пор она жила одна в домике на окраине, тихо ожидая своего часа.
Под подушкой у нее лежал тот самый пистолет, который унес жизнь ее матери. Если ничего не изменится, этот же пистолет заберет и ее жизнь.
Под подушкой также лежала Библия. Каждый вечер перед сном она молча повторяла строки из этой книги, а затем вспоминала детали прожитого дня, чтобы убедиться, что ее память еще в порядке.
Эта болезнь была подобна дамоклову мечу, висящему над головой, готовому упасть в любой момент и оборвать ее жизнь.
И вот теперь в новостях кто-то говорил, что появилось чудодейственное лекарство, способное излечить эту болезнь.
Сначала она отнеслась к этому с презрением. Ведь благодаря этой болезни она познакомилась с другими больными, но их отзывы о различных лекарствах, представленных на рынке, были не слишком хорошими.
Среди них было и чудодейственное лекарство Боцзянь. Один из ее товарищей по несчастью после приема этого лекарства страдал от разрывающей головной боли и был вынужден прекратить прием, чтобы спастись.
Однако это чудодейственное лекарство от Саньцин, казалось, было чем-то иным. Чем больше она искала информацию о нем, тем больше поражалась.
Она также увидела ту статью в журнале Nature, и описанный там лечебный эффект взволновал ее до глубины души.
Жажда жизни снова медленно зародилась в ее сердце.
Неужели эту болезнь действительно можно вылечить?
В статье особо подчеркивалось, что лекарство обладает высокой эффективностью только для пациентов на ранней стадии, но для нее этого было достаточно.
У нее ведь еще не проявились симптомы. Если постоянно принимать это лекарство, разве нельзя будет отсрочить начало болезни?
Эми тут же воспрянула духом и начала следить за специальным репортажем Фокс Ньюс.
«Результаты второй фазы клинических испытаний показывают, что состояние пациентов улучшается каждую неделю. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) показывает, что через месяц лечения ПЭТ-сканирование 80% пациентов дало отрицательный результат, что означает, что уровень отложений амилоидного белка в их мозге уже не имеет существенных отличий от здоровых людей».
«В то же время, по сравнению с группой плацебо, снижение комбинированного показателя iADRS, оценивающего когнитивные способности и способность к повседневной деятельности пациентов, уменьшилось на 89%».
«Уровень амилоидных бляшек у пациентов в среднем снизился на 84 единицы, при исходном значении 108 (значение менее 25 означает отрицательный результат сканирования на амилоидные бляшки)».
«У 1% испытуемых наблюдались не слишком серьезные реакции, такие как головокружение, тошнота, учащенное сердцебиение, аллергия, что требует дальнейшего клинического наблюдения».
Чем больше она смотрела, тем сильнее волновалась. Все эти данные второй фазы клинических испытаний свидетельствовали о мощной эффективности чудодейственного лекарства от БА компании Саньцин, при этом побочных эффектов было мало, что было просто ничто по сравнению с таким риском, как отек мозга.
Она тут же связалась с другими своими товарищами по несчастью с БА, и они вместе разделили эту хорошую новость.
Все пациенты страны Ин возликовали: «Боже, спасибо тебе за то, что позволил Саньцин создать такое чудесное лекарство, мы наконец-то спасены!»
Они готовились предпринять действия, чтобы это чудодейственное лекарство Саньцин как можно скорее вышло на рынок страны Ин.
А в это время Бланч из Фокс Ньюс столкнулся с огромной неловкостью.
Клинические данные чудодейственного лекарства от БА компании Саньцин были слишком хороши, настолько хороши, что превзошли все ожидания, приведя всех авторитетных экспертов в изумление. Оно не только превосходило по
Однако голос на том конце провода был им весьма доволен.
«Бланч, ты отлично поработал, этот новостной спецрепортаж сделан превосходно. Мы получили огромный трафик, теперь мы самое популярное СМИ во всей сети».
Бланч промямлил: «Но, босс, раньше мы говорили, что Саньцин украла технологию Пфайзер, изначально хотели испортить им репутацию. Теперь, кажется, вышло наоборот».
«Хе-хе, как же так? Зачем нам портить репутацию Саньцин? Это фармкомпания, к тому же из далекой восточной страны, какое нам дело до того, испорчена его репутация или нет? Никакого, верно? Разве все, что мы делаем, не ради трафика, ради привлечения внимания?»
Бланча осенило: «Значит, процесс не важен, важен результат. Пока есть популярность, есть трафик, неважно, что мы делали по ходу дела».
«Верно, усвоив это, ты сможешь стать настоящим новостником. Зрители не важны, важно их внимание. Работай хорошо, поддерживай популярность этой темы. Ты получишь немалую выгоду».